cGMP engineer

Doelstelling

Afwijkingsbehandeling, Root cause onderzoek, CAPA initiatie en opvolging en Change Control in een GMP omgeving voor klinische en commerciële farmaceutische producten.

Verantwoordelijk voor de technische ondersteuning van het productieproces, root cause analyses, grotere projecten etc. en zorgen voor de coördinatie en implementatie van continue verbeteringen binnen de productieafdeling, rekening houdend met alle facetten binnen de cGMP richtlijnen, om er zo toe bij te dragen dat de core business van Genzyme (productie, …) zo optimaal en efficiënt mogelijk kan functioneren.

Voornaamste taken

– Continue procesondersteuning bieden en zowel ad hoc als proactief advies, service en technische expertise leveren
– Processen bewaken; bijsturen en/of escaleren waar nodig
– Initiëren en uitvoeren van specifieke onderzoeken naar bestaande en innovatieve processen en technologieën, alsmede het ontwikkelen en implementeren van nieuwe (deel)processen en technologieën na goedkeuring van supervisor
– Schrijven, herzien, input leveren en trainen van operationele procedures, assisteren bij de implementatie van nieuwe procedures en zorgen voor correcte naleving van SHE-richtlijnen huisregels, GMP-richtlijnen, wettelijke normen, regels en voorschriften binnen eigen afdeling
– Zorgen voor periodieke en ad hoc communicatie over de stand van zaken en het opstellen van relevante rapportages
– Proactief volgen van trends en ontwikkelingen binnen het eigen vakgebied, alsmede het opbouwen en delen van kennis binnen dit domein – Initiëren van overleg met interne en interorganisatorische experts over de disciplines heen
– Onderhouden, aanpassen en communiceren van documentatie en kennis van processen

Profiel

– Analytisch, stressbestendig, gestructureerd
– Ervaring met Change Control in GMP-omgeving en/of Deviation handling in een productomgeving (GMP) (process engineer, change control engineer, cGMP engineer, QA engineer)
– Iemand die al bij Sanofi heeft gewerkt is een grote plus
– Fulltime, on site werken
– Snel inzetbaar
– Communicatief
– Volwassen
– Farma ervaring & Biotech ervaring
– Ervaring binnen Delta V of SAP is een pré
– Goede kennis Nederlands, goede kennis Engels (schriftelijk)

Wat bieden wij?