Compliance Engineer

Doelstelling

Voornaamste taken

- Scope: qualificatie activiteiten op alle equipments in de plants, van like 4 like aanpassing tot nieuwe equipments en legacy qualificaties.

- Algemene taken en verantwoordelijkheden:
o In team of zelfstandig uitvoeren van qualificaties
o Specialist / eigenaar zijn van qualificatie in multi disciplinaire projecten
o Qualificatie protocollen opstellen, uitvoeren en rapporteren
o GMP richtlijnen en procedures toepassen en vertalen naar qualificatie activiteiten

- Specifieke taken en verantwoordelijkheden:
o Schrijven van URS, Risico management (e.g. FMEA methode), PQP, DQ, IQ, OQ en PQ protocollen, QSR
o Schrijven van commissioning test scripts (incl FAT/SAT) ifv eventuele qualificatie leveraging
o Uitvoeren van protocollen en samenvattende rapporten schrijven - inclusief het fieldwerk (P&ID controle, functionele test,...)
o Documentatie van kwaliteitsincidenten, deviaties, opvolging van acties conform het protocol
o Definitie van oorzaak, gevolg en acties en preventieve maatregelen in geval van deviaties.
o Aanpak van qualificatie voordragen en verdedigen bij oa de QA organisatie
o Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven
o Beheer van CC's en CAPA's in het Trackwise systeem: initiatie, opvolgen en afmelden.
o Operationele procedures schrijven
o Beheren van het VMP
o Uitvoeren van PSQR's

Profiel

- Master diploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring
- Ervaring met qualificatie activiteiten in de farmaceutische sector- kennis van GMP, GDP en data integrity
- Kennis over veiligheidsdocumentatie mbt change control (machine richtlijn, CE, ATEX, PED,...) is een plus
- Ervaring 5-10j in qualificatie én zelfstandig kunnen werken
- Ervaring met CC management, bij voorkeur Trackwise is een plus
- Nederlands gesproken en geschreven - volledige beheersing
- Engels gesproken en geschreven - dagelijks professioneel gebruik
- Degelijk kennis van Microsoft Office (Excel, Word, ...)
- Zelfstandig en planmatig kunnen werken.
- Probleemoplossend / analystisch
- Sterke quality en compliance mindset
- Theorie op een praktische manier kunnen implementeren
- Administratief sterk
- Stressbestendig
- Flexibel
- Teamplayer

Wat bieden wij?