CSV/DI-expert
Een mooie kans voor een talent als jij!
Bij Tormans krijg je een vast contract en toch veel variatie door onze uiteenlopende projecten. Loopt een project af? Dan zorgen wij voor een volgend boeiend project bij één van onze klanten. Freelance? Ook dan kan je bij ons aan de slag!
Je komt terecht in een familiaal, no-nonsens bedrijf waar jij op de eerste plaats komt. Gepaste opleiding, persoonlijke begeleiding, advies en coaching op maat. Uiteraard!
Jouw contactpersoon is
Valérie Smolders
Je bepaalt zelf je traject
- Jobs die bij jou passen
- Doorgroeimogelijkheden
- Mooie kansen bij grotere spelers
- Variatie in opdrachten
- Ontwikkel je kennis en talent
Je krijgt onze steun
- Aantrekkelijk salaris
- Bedrijfswagen
- Maaltijdcheques, vergoedingen, ...
- Correcte en snelle administratie
- Persoonlijke begeleiding
Je verdient ook ontspanning
- Tormans Café
- Sinterklaasfeest
- Meet & Eat
- Familiedag
- Recepties
Werken bij Tormans? It's a match!
We zijn een grote speler waar de medewerkers centraal staan. We zijn een familiebedrijf en vinden het behouden van het familiale karakter, in alles wat we doen, héél belangrijk!
Dit zijn je voornaamste taken:
* Procesownership & expertise
Volledige site level verantwoordelijkheid voor CSV & Data Integrity.
Diepgaande kennis van 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP richtlijnen.
Opstellen, onderhouden en verbeteren van SOP’s, werkinstructies en trainingsmateriaal.
* Compliance & remediation
Opstellen en opvolgen van uplift en remediatieplannen
Zorgen dat alle systemen en processen voldoen aan FDA/EMA verwachtingen.
Toezien op correcte toepassing van risk based validation en documentatie.
* Audits & inspecties
Optreden als site SME tijdens:
interne audits,
externe audits,
FDA/EMA inspecties.
Verdedigen van processen en aantonen van compliance.
* Training, coaching & change management
Opleiden van medewerkers over CSV/DI verwachtingen en best practices.
Ondersteunen van human change management bij proceswijzigingen.
Coachen van teams in een complexe, dynamische omgeving.
* Stakeholder alignment
Nauwe samenwerking met:
Global Process Owners,
QA partners,
andere LPO’s binnen de site,
governance boards & communities of practice.
Kunnen beïnvloeden zonder formele autoriteit.
* Technische domeinkennis
Ervaring in API manufacturing is een plus
Kennis van systemen zoals DeltaV, PI, PCS7
Begrip van alarm management en automatiseringspraktijken.
Dit zijn must-haves voor deze job:
Diepe technische kennis van CSV & DI in pharma.
Sterke projectmanagementskills (planning, organisatie, coördinatie).
Uitstekende communicatie en interpersoonlijke vaardigheden.
Leiderschap in complexe, multidisciplinaire omgevingen.
Sterk in coaching, training en change management.
Politiek inzicht en vermogen om te influencen zonder autoriteit.
Talen: Engels (must), Nederlands (preferred).
On-site aanwezigheid: minstens 60%.
Solliciteer nu










