Quality Specialist

  • NO23553
  • Heist-op-den-Berg
Solliciteren

Jouw talent hunter is Nel Op de Beeck

Doelstelling

Verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat alle producten die door External Quality Assurance (EQA) worden beheerd – worden vervaardigd, verpakt, geanalyseerd, vrijgegeven, opgeslagen en gedistribueerd in overeenstemming met de verwachtingen en alle toepasselijke wettelijke vereisten.

Deze functie heeft de primaire verantwoordelijkheid voor batchvrijgave en zorgt ervoor dat er effectieve en robuuste kwaliteitssystemen zijn om te voldoen aan de vereiste regelgeving, het beleid en de richtlijnen voor de productie en vrijgave van API intermediates, API, niet-steriele farmaceutische producten, steriele farmaceutische producten, medische hulpmiddelen – door middel van risicogebaseerd kwaliteitstoezicht en on-site toezicht, waar nodig.

De reistijd is maximaal 10 %
Dit is een remote opdracht met onboarding in Heist op den Berg

Voornaamste taken

Bezit energie, kennis, innovatie en leiderschap om het volgende uit te voeren:
– Evalueren en/of vrijgeven van producten aan andere locaties en/of op de markt met de zekerheid dat de goederen zijn geproduceerd in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen/procedures van het bedrijf en naleving van alle geldende voorschriften; beoordelen en goedkeuren van wijzigingen in master batch records.
– Beheren van routineafwijkingen en klachten, en assisteren bij de coördinatie van belangrijke onderzoeken inclusief feitenonderzoeken; assisteren bij de coördinatie van het terugroepen van producten waarbij de externe fabrikant betrokken is.
– Ondersteuning bieden bij audits van EP/ExP door ons bedrijf en regelgevende instanties; beoordelen van auditresultaten met betrekking tot externe fabrikanten en zorgen voor passende en tijdige corrigerende maatregelen
– Toezicht houden op herverpakkingsactiviteiten in de ExP/EP
– Uitvoeren van routinematige analytische wijzigingsverzoeken en ondersteunen van wijzigingscontroles op proceswijzigingen
– beheer van het stabiliteitsprogramma, waaronder de beoordeling van stabiliteitsrapporten en de jaarlijkse productbeoordeling
– Begeleiding ter plaatse bij het opstellen van metrieken, procedures en richtlijnen; proactieve ondersteuning bij opleiding en coaching om kwaliteitsverbeteringen te initiëren.
– Volgen en bewaken van operationele en kwaliteitsprestaties van de externe fabrikant/partner
– Assisteren bij het onderhoud van retentiemonsters, verzenden van reagentia en monsters ter ondersteuning van licenties en buitenlandse registratie; verantwoordelijk voor verzending onder quarantaine
– Ondersteunen van routineprocesvalidatie; beoordelen en goedkeuren van validatieverslagen/overdracht van technologie
– Voorbereiden van pre-PAI beoordelingen; ondersteunen van documentaanvragen voor regelgevingsaanvragen en wijzigingen na goedkeuring
– Regelmatige bezoeken aan locaties om relaties op te bouwen en toezicht te houden op inspanningen om de kwaliteit en betrouwbaarheid van de externe fabrikant te verbeteren door middel van permanent toezicht en formele communicatieprogramma’s en -forums.

Profiel

Om in deze functie uit te blinken, hebt u meer dan waarschijnlijk:
– Diploma in wetenschap, techniek of een relevante technische discipline (BS Biologie, Microbiologie, Farmacie, Chemie, Chemical Engineering, of gelijkwaardig bij voorkeur).
– eerdere ervaring in de farmaceutische industrie met enige kennis van kwaliteitssystemen, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, waaronder wereldwijde GMP-kwaliteitssystemen en wettelijke vereisten.
– Vermogen om een reeks eenvoudige problemen op te lossen met een matig niveau van begeleiding en aansturing
– Past teameffectiviteitsvaardigheden toe, luistert en integreert verschillende perspectieven van de hele werkgroep; draagt bij en voegt waarde toe aan het bereiken van teamdoelen
– Reageert op niet-standaard verzoeken van cliënten en/of klanten; onderzoekt zo nodig met hulp van anderen
– Legt informatie uit en overtuigt anderen in eenvoudige situaties
– Verantwoordelijk voor technische bijdrage aan projectteam of subteam; kan een klein projectteam beheren/leiden
– Kan grensoverschrijdend werken; ontwikkelt interpersoonlijke, relationele en leiderschapsvaardigheden
– Communiceert gemakkelijk in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk
– Enige kennis van extern productiebeheer, toeleveringsketen en operaties
– Lean Six Sigma / bedrijf Production Systems training

Wat bieden wij?

Tormans investeert in jouw toekomst door een aanbod aan gepaste opleidingen, persoonlijke begeleiding tijdens de uitvoer van je projecten, advies en coaching op maat.

Onze projecten situeren zich bij de belangrijkste (inter)nationale bedrijven in verschillende sectoren waardoor je in aanraking komt met de modernste technieken en de meest uiteenlopende installaties zodat je je kennis en talent maximaal kan ontwikkelen.

Naast een contract van onbepaalde duur, met een aantrekkelijk salaris op maat, bieden wij tal van extralegale voordelen waaronder maaltijdcheques, een dagvergoeding, firmawagen met tankkaart, hospitalisatieverzekering,...

Bij Tormans kan je rekenen op een professionele, persoonlijke en eerlijke no-nonsense aanpak.