Senior Regulatory Scientific CMC Writer (PT)
Een mooie kans voor een talent als jij!
Bij Tormans krijg je een vast contract en toch veel variatie door onze uiteenlopende projecten. Loopt een project af? Dan zorgen wij voor een volgend boeiend project bij één van onze klanten. Freelance? Ook dan kan je bij ons aan de slag!
Je komt terecht in een familiaal, no-nonsens bedrijf waar jij op de eerste plaats komt. Gepaste opleiding, persoonlijke begeleiding, advies en coaching op maat. Uiteraard!
Jouw contactpersoon is
Tinne Goris
Je bepaalt zelf je traject
- Jobs die bij jou passen
- Doorgroeimogelijkheden
- Mooie kansen bij grotere spelers
- Variatie in opdrachten
- Ontwikkel je kennis en talent
Je krijgt onze steun
- Aantrekkelijk salaris
- Bedrijfswagen
- Maaltijdcheques, vergoedingen, ...
- Correcte en snelle administratie
- Persoonlijke begeleiding
Je verdient ook ontspanning
- Tormans Café
- Sinterklaasfeest
- Meet & Eat
- Familiedag
- Recepties
Werken bij Tormans? It's a match!
We zijn een grote speler waar de medewerkers centraal staan. We zijn een familiebedrijf en vinden het behouden van het familiale karakter, in alles wat we doen, héél belangrijk!
Wij zoeken een
Senior Regulatory Scientific CMC Writer (PT)!
Voor de opstart van de Centralized Radiochemical Facility (CRF), waar medische radio-isotopen worden geproduceerd, zoeken wij een Senior Regulatory Scientific CMC Writer. Deze functie speelt een cruciale rol in het opstellen van documenten die nodig zijn voor goedkeuring van de productieprocessen en kwaliteit van de radio-isotopen 177Lu en 161Tb.
Dit zijn je voornaamste taken:
Als Senior Regulatory Scientific CMC Writer ben je verantwoordelijk voor het opstellen van gedetailleerde documenten die nodig zijn voor regelgevende goedkeuringen (zoals IND, NDA, BLA, MAA). Je zorgt ervoor dat alle processen met betrekking tot de productie en kwaliteitscontrole van de radio-isotopen goed gedocumenteerd worden, in lijn met de vereisten van regelgevende instanties zoals de EMA en FDA.
Je focus ligt specifiek op het schrijven van de technische documentatie voor de secties van de 3.2.S module in de regulatory submissies, die betrekking heeft op de actieve stoffen van de radio-isotopen 177Lu en 161Tb.
Dit omvat onder andere de volgende onderdelen:
– Algemene informatie: Structuur en eigenschappen van de actieve stoffen.
– Manufacturing: Gedetailleerde beschrijving van het productieproces en procesvalidatie.
– Characterization: Beschrijving van de chemische en fysische eigenschappen van de stoffen.
– Kwaliteitscontrole: Specificaties en analytische procedures.
– Stabiliteit: Data en protocollen over de stabiliteit van de stoffen.
Daarnaast werk je samen met verschillende teams en zorg je ervoor dat de documenten voldoen aan de vereisten van GMP (Good Manufacturing Practices) en andere relevante richtlijnen. Je hebt ervaring met het verzamelen van gegevens uit verschillende bronnen (productie, R&D, laboratoria) en het vertalen van complexe wetenschappelijke informatie naar duidelijke, goed gestructureerde documenten.
Dit zijn must-haves voor deze job:
Vereisten:
– Opleiding: PhD of masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bijv. chemie, biochemie, farmacie).
– Ervaring: Minimaal 10 jaar ervaring in een farmaceutische GMP-omgeving, met focus op scientific CMC writing.
– Kennis: Diepgaande kennis van ICH-richtlijnen en farmaceutische regelgeving (EMA, FDA).
– Vaardigheden: Sterke wetenschappelijke schrijfvaardigheden (in het Nederlands en het Engels) en het vermogen om complexe gegevens helder en gestructureerd te presenteren.
– Persoonlijkheid: Communicatief, proactief, initiatiefrijk en in staat om projecten zelfstandig te leiden.
Pluspunten:
– Ervaring met regulatoire submissies voor radionuclide API’s of het schrijven van een ASMF/DMF.
– Oog voor detail en nauwkeurigheid, en in staat om zelfstandig te werken.
