Specialist in validatie

Heist-op-den-berg
FD133
Solliciteer direct
Doelstelling

Momenteel is Tormans op zoek naar een specialist in validatie.

Voornaamste taken

- Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
• Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),
• Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
• IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.

2. Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn (tijdens projectmeetings en ad hoc Tier 1 momenten)

3. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten.

4. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.

5. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook.

6. Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem)

7. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
8. Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS

9. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

Profiel

Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.
Technische vaardigheden:
Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.

Persoonlijkheidskenmerken:
1. Teamplayer,
2. zelfstandig kunnen werken
3. beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin)
4. Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)
5. Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren: geen 9 to 5 job en in uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden

- Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving

Wat bieden wij

Tormans investeert in jouw toekomst door een aanbod aan gepaste opleidingen, persoonlijke begeleiding tijdens de uitvoer van je projecten, advies en coaching op maat.
Onze projecten situeren zich bij de belangrijkste (inter)nationale bedrijven in verschillende sectoren waardoor je in aanraking komt met de modernste technieken en de meest uiteenlopende installaties zodat je je kennis en talent maximaal kan ontwikkelen.
Naast een contract van onbepaalde duur, met een aantrekkelijk salaris op maat, bieden wij tal van extralegale voordelen waaronder maaltijdcheques, een dagvergoeding, verplaatsingsvergoeding of firmawagen met brandstofvergoeding, hospitalisatieverzekering,…
Bij Tormans kan je rekenen op een professionele, persoonlijke en eerlijke no-nonsense aanpak.

Deel deze vacature:
Meer weten over deze vacature? Contacteer:

Fabrice Van Dievel

Vul je gegevens in
CV
Slechts één bestand.
30 MB limiet.
Toegestane types: txt rtf html odf pdf doc docx.