Support TQA

  • NO23451
  • Heist-op-den-Berg
Solliciteren

Jouw talent hunter is Nel Op de Beeck

Doelstelling

Voornaamste taken

1. Nazicht en goedkeuren van procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport …), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
– Automatisatie (camera's, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen …),
– Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR …)
– IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls ...)
om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.
2. Meewerken aan een geharmoniseerde CS validatieaanpak binnen het bedrijf
3. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, …) als backup afhankelijk van prioriteiten. Aanvankelijjk met de focus op uitgevoerde protocollen
4. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het Engels of Nederlands.
5. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook.
6. Quality Computer System Validatie support bij deviatie-onderzoeken
7. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
8. Ondersteuning bij het realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
9. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen
10. Geen shiftwerk maar een zekere flexibiliteit is aangewezen. In uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden. Deze afspraken worden binnen het team gemaakt. Het team is onderdeel van de globale groep dus in zeldzame gevallen dient er rekening gehouden te worden met stakeholders van andere tijdszones

Profiel

– Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring bij voorkeur in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
– Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV 21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
– Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.

Technische vaardigheden:
– Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.

Persoonlijkheidskenmerken:
– Teamplayer
– zelfstandig kunnen werken
– beslissingen durven nemen verantwoordelijkheidszin)
– Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)
– Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren
– Leergierig

Wat bieden wij?

Tormans investeert in jouw toekomst door een aanbod aan gepaste opleidingen, persoonlijke begeleiding tijdens de uitvoer van je projecten, advies en coaching op maat.

Onze projecten situeren zich bij de belangrijkste (inter)nationale bedrijven in verschillende sectoren waardoor je in aanraking komt met de modernste technieken en de meest uiteenlopende installaties zodat je je kennis en talent maximaal kan ontwikkelen.

Naast een contract van onbepaalde duur, met een aantrekkelijk salaris op maat, bieden wij tal van extralegale voordelen waaronder maaltijdcheques, een dagvergoeding, firmawagen met tankkaart, hospitalisatieverzekering,...

Bij Tormans kan je rekenen op een professionele, persoonlijke en eerlijke no-nonsense aanpak.